药品作用的两重性决定了药品是一种特殊商品。为防止严重不良反应的重复发生，保障人民用药安全有效，应严密监控药品在广泛流通期间出现的各种不良反应，特别是收集新的、严重的不良反应。《中华人民共和国药品管理法》明确规定：国家实施药品不良反应报告制度、并制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。从而明确了监测工作的法律地位，规定药品生产、经营和使用者均有义务报告所发现、发生的不良反应。

药品上市后，不可避免的会发生不良反应。其中新的、严重的不良反应是既往尚未被认知的。在最大范围内收集、审核和评价这些信息，并将信息反馈给医师患者，可避免严重不良反应的重复发生；同时也为药监部门重新评价药品安全性提供科学依据。药品不良反应报告是加强药品监督管理，指导临床合理用药的依据。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。