2007年上半年市药
品不良反应监测中心从全国药品不良反应监测网络基层用户审核上报的1849份ADR报告表利用Excel电子表和手工筛选方法，按患者性别、年龄、药品类别、不良反应累及系统－器官及其临床表现、给药途径及涉及国家药品不良反应通报品种等进行统计分析。
2.1 病例资料
在1849份报告中，男性1110例，女性739例，男性比例高于女性1.50：1。在各年龄段患者分布情况中，年龄最小不足1岁，最大为87岁（表1）。
表1 药品不良反应报告表各年龄段分布及构成比
|
年龄组（岁） |
男（例） |
女（例） |
总例数 |
构成比（%） |
|
≤10 |
67 |
29 |
96 |
5.19 |
|
11～20 |
78 |
45 |
123 |
6.65 |
|
21～30 |
137 |
118 |
255 |
13.79 |
|
31～40 |
236 |
173 |
409 |
22.12 |
|
41～50 |
251 |
155 |
406 |
21.96 |
|
51～60 |
150 |
112 |
262 |
14.17 |
|
＞60 |
191 |
107 |
298 |
16.12 |
|
总计 |
1110 |
739 |
1849 |
100.00 |
2.3 涉及的药品种类及ADR报告例数
根据《中华人民共和国药典临床用药须知》分类方法，对不良反应涉及的药品进行分类统计（表2）。
表2 不良反应涉及的药品种类
|
药品种类 |
药品品种数 |
构成比（%） |
例数 |
构成比（%） |
|
抗感染药物 |
81 |
16.95 |
656 |
35.48 |
|
心血管系统用药 |
53 |
11.09 |
179 |
9.68 |
|
中成药 |
101 |
21.13 |
197 |
10.65 |
|
麻醉药与麻醉辅助用药 |
5 |
1.05 |
5 |
0.27 |
|
消化系统用药 |
46 |
9.62 |
157 |
8.49 |
|
抗肿瘤药 |
11 |
2.30 |
27 |
1.46 |
|
血液系统用药 |
13 |
2.72 |
25 |
1.35 |
|
神经系统用药 |
19 |
3.97 |
75 |
4.06 |
|
维生素类药、矿物质与微量元素以及营养药 |
17 |
3.56 |
39 |
2.11 |
|
泌尿系统用药 |
2 |
0.42 |
3 |
0.16 |
|
糖类、盐类与酸碱平衡调节药 |
5 |
1.05 |
9 |
0.49 |
|
生物制品 |
4 |
0.84 |
14 |
0.76 |
|
精神药物 |
9 |
1.88 |
62 |
3.35 |
|
内分泌系统用药 |
18 |
3.77 |
49 |
2.65 |
|
呼吸系统用药 |
23 |
4.81 |
62 |
3.35 |
|
解热镇痛抗炎药与抗风湿药 |
38 |
7.95 |
227 |
12.28 |
|
妇产科用药 |
3 |
0.63 |
5 |
0.27 |
|
抗过敏药 |
7 |
1.46 |
28 |
1.51 |
|
抗寄生虫药 |
2 |
0.42 |
4 |
0.22 |
|
X线造影与诊断用药 |
1 |
0.21 |
1 |
0.05 |
|
皮肤科用药 |
12 |
2.51 |
17 |
0.92 |
|
免疫调节药 |
2 |
0.42 |
2 |
0.11 |
|
消毒防腐药 |
1 |
0.21 |
1 |
0.05 |
|
眼科用药 |
5 |
1.05 |
5 |
0.27 |
|
总计 |
478 |
100.00 |
1849 |
100.00 |
2.3 不良反应涉及的抗感染药物种类
从表2可以看出，许多临床用药都会引起不良反应，其中以抗感染药物病例报告居多，占总报告数的35.48％。对不良反应涉及的抗感染药物品种及其构成比进行分类统计（表3）。
表3 不良反应涉及的抗感染药物种类
|
药品种类 |
药品品种数 |
构成比（%） |
例数 |
构成比（%） |
|
头孢菌素类 |
19 |
23.46 |
125 |
19.05 |
|
喹诺酮类 |
9 |
11.11 |
182 |
27.74 |
|
青霉素类 |
9 |
11.11 |
71 |
10.82 |
|
其他抗菌药 |
5 |
6.17 |
40 |
6.10 |
|
林可霉素类 |
2 |
2.47 |
21 |
3.20 |
|
大环内酯类 |
8 |
9.88 |
117 |
17.84 |
|
其他β-内酰胺类与β-内酰胺酶抑制药 |
6 |
7.41 |
25 |
3.81 |
|
抗病毒药 |
6 |
7.41 |
18 |
2.74 |
|
氨基糖苷类 |
6 |
7.41 |
17 |
2.59 |
|
抗结核药 |
2 |
2.47 |
7 |
1.07 |
|
氯霉素类 |
1 |
1.23 |
1 |
0.15 |
|
磺胺类药与甲氧苄啶 |
1 |
1.23 |
13 |
1.98 |
|
抗真菌药 |
1 |
1.23 |
1 |
0.15 |
|
四环素类 |
2 |
2.47 |
3 |
0.46 |
|
糖肽类抗生素 |
1 |
1.23 |
1 |
0.15 |
|
其他抗生素 |
3 |
3.70 |
14 |
2.13 |
|
总计 |
81 |
100.00 |
656 |
100.00 |
2.4 不良反应累计系统－器官及其临床表现
按照《WHO药品不良反应术语集》将报告表中涉及的ADR名称进行分类，结果见表4。
表4 不良反应累及系统－器官及其临床表现
|
累及的系统—器官 |
例数 |
构成比（%） |
主要临床表现 |
|
皮肤及其附件损害 |
437 |
22.99 |
皮疹、红斑疹 、瘙痒 、荨麻疹 、斑丘疹、注射部位皮疹、注射部位瘙痒 |
|
全身性损害 |
201 |
10.57 |
过敏样反应 、寒战 、发热、多汗、过敏性休克 、变态反应 、全身性水肿 |
|
胃肠系统损害 |
622 |
32.72 |
恶心 、呕吐 、腹泻、腹痛 |
|
神经紊乱 |
267 |
14.05 |
幻觉、失眠 |
|
呼吸系统损害 |
108 |
5.68 |
呼吸抑制 、咳嗽 、呼吸困难 |
|
心率及心律紊乱 |
156 |
8.21 |
心悸 、心动过速 |
|
肌肉骨胳系统损害 |
15 |
0.79 |
肌肉震颤 、肌无力 、 |
|
白细胞和网状内皮系统异常 |
1 |
0.05 |
白细胞减少 |
|
肝胆系统损害 |
2 |
0.11 |
肝功能异常 |
|
视觉损害 |
14 |
0.74 |
视觉异常 |
|
泌尿系统损害 |
14 |
0.74 |
排尿困难，血尿 |
|
女性生殖系统损害 |
2 |
0.11 |
闭经、阴道出血 |
|
心外（外周）血管损害 |
62 |
3.26 |
静脉炎 |
|
总计 |
1901 |
100.00 |
|
注：有些病例报告同时涉及几个系统－器官，故总计例数大于1849例。
2.5 不同给药途径引起不良反应的例数及其构成比（见表5）
表5 不同给药途径引起不良反应的例数及其构成比
|
给药途径 |
药品品种数 |
构成比（%） |
例数 |
构成比（%） |
|
静脉滴注 |
188 |
35.21 |
657 |
35.53 |
|
口服 |
297 |
55.62 |
1119 |
60.52 |
|
静脉注射 |
5 |
0.94 |
7 |
0.38 |
|
肌内注射 |
8 |
1.50 |
15 |
0.81 |
|
局部外用 |
26 |
