办 事 指 南（一次性告知书）
项目名称	核发《医疗器械经营企业许可证》》（零售）
办理（主管）机构	大冶市食品药品监督管理局综合科
办理地址	大冶市湛月路9－13＃
联系电话	0714-8738468
办理时间	周一至周五
办理时限	10个工作日
收费情况	300元/证（鄂价费[2003]218号）
申办对象条件
依据	《医疗器械监督管理条例》
申办应提交 材   料	1、企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》（零售）的报告。 2、《医疗器械经营企业许可证》中请表和《一次性使用无菌医疗器械经营企业许可证》申请表。 3、企业主要人员名单（姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等） 4、质量负责人的任命书。 5、企业人员的资格证明复印件（职称、学历证书）。 6、企业经营场所证明复印件（产权证书和租赁合同书）。 7、企业营业执照复印件和《名称预先准通知书》及验资报告复印件。 8、企业管理制度：（1）企业内部管理、执行人员的职责权限及相关规定文件；（2）产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度；（3）效期管理制;(4)不合格药品管理制度;（5）质量跟踪不良反应报告制度;（6）产品售后服务制度;（7）文件资料记录管理制度。
程  序	企业提交申报资料→资料审查→受理→现场审查→核发许可证→报省局备案

         注：用A4纸打印，一式三份，并装订成册。