办 事 指 南（一次性告知书）

项目名称

《医疗器械经营许可证》（零售）变更

办理（主管）机构

大冶市食品药品监督管理局综合科

办理地址

大冶市湛月路9－13＃

联系电话

0714-8738468

办理时间

周一至周五

办理时限

需进行现场验收的，从收到验收申请10个工作日内完成，
其他变更5个工作日内完成

收费情况

变更300元/证（鄂价费[2003]218号）

申办对象条件

已取得《医疗器械经营许可证》的零售企业

依据

《医疗器械监督管理条例》

申办应提交
材 料

一、企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》的报告，必须说明所变更的详细内容
二、湖北省医疗器械经营企业变更有关事项审批表（3份）
三、相关变更内容的证明材料：
1、   变更企业法人代表（或负责人）：主管部门的任免文件或董事会决议（复印件，交验原件）；拟任法定代表人（或负责人）的简历、专业技术职称、学历证书（复印件，交验原件）及有关培训证明；
2、   变更企业名称（包括改制更名）：《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件；新公司章程（复印件，交验原件）；企业改制需提供主管部门批准文件或董事会决议（复印件，交验原件）；
3、   变更经营场所，需提供相关证明复印件（租赁合同或产权证书，场所面积80平方米以上，其中仓库面积不小于20平方米。）
4、   批发企业增加“一次性使用无菌医疗器械经营范围”，需填报《一次性使用无菌医疗器械经营许可证申请表》，并提供相关质量管理制度及质量管理人员资料证明复印件，经营一次性使用无菌医疗器械的仓库面积必须达到200平方米以上；
四、原《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。

程 序

提交申报资料→资料审查→受理→现场验收→办理变更手续